Estudios de estabilidad · Predicción de vida útil
De resultados fisicoquímicos a vida útil sustentada
Arrhenius Study® centraliza sus estudios de estabilidad y calcula la predicción de vida útil a partir de datos acelerados — con la trazabilidad que Invima espera en el dossier.
En desarrollo · lista de espera abiertaLa hoja de cálculo ya no sostiene el dossier
Los estudios de estabilidad se planifican en un archivo, los resultados llegan por correo desde el laboratorio, la regresión se hace en otra hoja y el informe se arma a mano. Cada paso es una oportunidad de error sin audit trail.
Arrhenius Study® reemplaza esa cadena por un solo sistema: protocolo, cronograma de pull points, captura de resultados, cinética de degradación y emisión del informe — con firma electrónica y registro de cambios en cada etapa.
Repositorio único de estudios, lotes y condiciones
Transcripciones manuales entre hojas de cálculo
Vida útil calculada, no estimada a criterio
Part 11: registros y firmas electrónicas
Módulos
Todo el ciclo del estudio de estabilidad
Diseño del protocolo
Estudios a largo plazo, intermedios y acelerados. Definición de lotes, condiciones de cámara, pull points y atributos críticos a evaluar.
Cronograma y alertas
Calendario automático de muestreos con notificación anticipada por correo. Ningún pull point vencido pasa desapercibido.
Captura de resultados
Registro de valoración, pH, disolución, impurezas y parámetros microbiológicos con límites de especificación y detección de fuera de tendencia (OOT).
Cinética y modelo de Arrhenius
Ajuste de orden cero, primer y segundo orden; regresión de ln k frente a 1/T, energía de activación y coeficiente de determinación.
Predicción de vida útil
Extrapolación a condición de almacenamiento con intervalo de confianza y cálculo de t₉₀ — el tiempo hasta el 90 % de potencia declarada.
Informe y audit trail
Informe de estabilidad exportable con gráficas, tablas y firma electrónica. Historial completo de quién registró, modificó y aprobó cada dato.
Cómo funciona
Cuatro pasos, un solo sistema
El modelo de Arrhenius describe cómo la velocidad de degradación depende de la temperatura. Al medir esa velocidad en condiciones aceleradas, el sistema extrapola el comportamiento del producto en su condición real de almacenamiento.
k = A · e−Ea/RT
k constante de velocidad · A factor de frecuencia · Ea energía de activación · R constante de los gases · T temperatura absoluta
Cargue el protocolo
Producto, lotes, condiciones de cámara y pull points. El sistema genera el cronograma.
Registre los resultados de cada punto
Los datos fisicoquímicos entran una sola vez, validados contra especificación.
El sistema ajusta la cinética
Determina el orden de reacción por condición y calcula k, Ea y R² sin intervención manual.
Obtenga la vida útil y el informe
Extrapolación a 25 °C / 60 % HR, cálculo de t₉₀ e informe firmado listo para el dossier.
Marco normativo
Construido sobre la norma que le van a auditar
ICH Q1A (R2)
Estabilidad de nuevos productos y sustancias: condiciones, frecuencia de muestreo y diseño del estudio.
ICH Q1E
Evaluación de datos de estabilidad y criterios de extrapolación para establecer el período de validez.
Invima · BPM/GMP
Soporte documental de vida útil para registro sanitario e inspección de Buenas Prácticas de Manufactura.
21 CFR Part 11
Registros y firmas electrónicas, integridad de datos y audit trail sobre cada valor registrado.
Parte del ecosistema CielTechno
Arrhenius Study® no llega solo: comparte maestro de productos, usuarios y política de firmas con el resto de la plataforma. La vida útil calculada aquí alimenta la ficha del producto, y las desviaciones detectadas abren no conformes donde corresponde.
Con BPMPro®
No conformes y CAPA desde un resultado fuera de tendencia.
Con MyBatch®
Trazabilidad del lote de manufactura puesto en estabilidad.
Con Telemetría
Evidencia de que la cámara se mantuvo en condición durante el estudio.
Entre a la lista de espera de Arrhenius Study®
Estamos construyendo el módulo con laboratorios colombianos. Cuéntenos cómo maneja hoy sus estudios de estabilidad y ayúdenos a priorizar lo que realmente necesita.