Beneficios del Batch Record Electrónico

Disminución de Costos

Los procesos de registro de lotes tradicionales requerían de toda la atención del departamento de Calidad. Los profesionales de aseguramiento de la calidad necesitaban trabajar en papel para la verificación de estos registros, con el costo que eso conllevaba. Actualmente, el EBR permite eliminar este proceso manual y digitalizar los registros, cosa que permite reducir gastos.

Reducción de Tiempos

Otro de los elementos fundamentales de esta tecnología es su capacidad de automatización. Esto ha ayudado a disminuir el tiempo de registro de la información, control de la documentación y la cantidad de profesionales dedicados al control y verificación estos procesos.

Sostenibilidad

La eliminación del papel no solo permite reducir costos, sino que también potencia la sostenibilidad. Como toda herramienta digital, EBR elimina la necesidad de contar con una serie de activos tangibles que, de un modo u otro, contribuyen a la emisión de gases contaminantes.

Liberación de Espacio Físico

Toda la información registrada deja de archivarse en documentos físicos, que ocuparían muchísimo espacio en la sede la compañía. Gracias al Electronic Batch Record, toda esta información puede almacenarse en la nube de manera electrónica disminuyendo el uso de espacios para archivo de documentos.

Mejora la visibilidad de los procesos

Facilidad en el control de los procesos, cualquier operario o líder puede hacer un seguimiento de los lotes de producción registrados en la planta. Esto ha facilitado en gran medida el control de las distintas etapas de producción y ha ayudado a reducir potenciales errores. Se trata, básicamente, de otro de los beneficios de la digitalización en la industria.

Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura

MyBatch® está diseñado para el cumplimiento de los requerimientos normativos en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura, cuenta con condicionales en cada una de las etapas que de los procesos productivos.

Reglamentación de Registros de Lotes, Firmas y Registros Electrónicos

La industria farmacéutica es regulada en el país, para garantizar que las empresas que utilizan software de registro electrónico de lotes se encuentran en los más altos niveles de cumplimiento. Las empresas farmacéuticas siguen los estándares de calidad definidos en las Buenas Prácticas de Manufactura. El propósito de estos requisitos mínimos es garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros para su uso.

Título CFR 11 Parte 11 de la FDA

Define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, confiables y equivalentes a los registros en papel.

Integridad de Datos

La FDA ha creado un borrador de guía sobre la integridad de los datos para los fabricantes de productos farmacéuticos que deben cumplir con el Código de Regulaciones Federales de los EE. UU. 21 CFR Partes 210–212. Ha habido problemas cada vez mayores relacionados con la integridad de los datos en la industria.

Buenas Prácticas de Manufactura

¿Son las prácticas requeridas para cumplir con los estándares recomendados por las entidades regulatorios de cada país que controlan la autorización y licencia de la fabricación y venta de: Alimentos, cosméticos, productos farmacéuticos, suplementos dietarios y dispositivos médicos. Estos estándares brindan los requisitos mínimos que un fabricante debe cumplir para garantizar que sus productos sean consistentemente de alta calidad, de lote a lote, para el uso previsto.

bpm

Características Generales

Software web con acceso, servidor, almacenamiento de la información y facturación del servicio por computación en la nube.

Acceso y creación ilimitada de usuarios, ingreso de los usuarios desde cualquier ubicación.

Integridad de datos y backup diario en Amazon Web Service (AWS); integración con la cuenta corporativa AWS propia del cliente.

Almacenamiento y consulta de documentos en formato PDF con protección de descarga e impresión por personal no autorizado.

Fácil uso en las áreas operativas y administrativas con pantallas táctiles y dispositivos móviles. Acceso desde cualquier dispositivo electrónico con internet.

Cuenta con validación de software (VSC), cumple con CFR 21 parte 11 de la FDA, integridad de datos, registros y firmas electrónicas.

Oferta de Servicio

Suministro de software por computación en la nube

Solicitar Cotización
Cotización

Implementación, migración de información, servidor, almacenamiento, backup diario y usuarios ilimitados.

Soporte Técnico

Soporte y solicitudes de lunes a domingo de 7am a 7pm

Actualizaciones

Actualizaciones periódicas y nuevos módulos alineados con BPM e ISO