MyBatch® es la opción innovadora para el cumplimiento de BPM en los registros de manufactura de productos farmacéuticos, cosméticos, nutricionales, entre otros.
Minimiza la manipulación y uso del papel para registros manuales del Batch Record durante el proceso productivo.
Los registros convencionales del procesamiento de lotes, requieren de toda la atención del departamento de Calidad. El personal de aseguramiento de la calidad requiere trabajar en papel para realizar la verificación de estos registros, con el costo que eso conlleva. Actualmente, MyBatch® permite eliminar este proceso manual y digitalizar los registros, cosa que permite reducir estos gastos.
Otro de los elementos fundamentales de esta tecnología es su capacidad de automatización. Esto ha ayudado a disminuir el tiempo de registro de la información, control de la documentación y la cantidad de profesionales dedicados al control y verificación estos procesos.
La eliminación del papel no solo permite reducir costos, sino que también potencia la sostenibilidad. Como toda herramienta digital, MyBatch® elimina la necesidad de contar con una serie de activos tangibles que, de un modo u otro contribuyen a la emisión de gases contaminantes.
Toda la información registrada deja de archivarse en documentos físicos, que ocuparían muchísimo espacio en la sede la compañía. Gracias a MyBatch®, toda esta información puede almacenarse en la nube de manera electrónica disminuyendo el uso de espacios para archivo de documentos.
Facilidad en el control de los procesos, cualquier operario o líder puede hacer un seguimiento de los lotes de producción registrados en la planta. Esto facilita en gran medida el control de las distintas etapas de producción y ayuda a reducir potenciales errores humanos en los diferentes procesos productivos.
MyBatch® está diseñado para el cumplimiento de los requerimientos normativos en cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura, cuenta con condicionales en cada una de las etapas que de los procesos productivos.
La industria farmacéutica es regulada en el país para garantizar que las empresas que utilizan software de registro electrónico de lotes cuenten con los más altos niveles de cumplimiento. Las empresas farmacéuticas siguen los estándares de calidad definidos en las Buenas Prácticas de Manufactura. El propósito de estos requisitos mínimos es garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros para su uso.
Define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, confiables y equivalentes a los registros en papel.
La FDA ha creado un borrador de guía sobre la integridad de los datos para los fabricantes de productos farmacéuticos que deben cumplir con el Código de Regulaciones Federales de los EE. UU. 21 CFR Partes 210–212. MyBatch®, cumple con este estándar de calidad.
Son las prácticas requeridas para cumplir con los estándares recomendados por las entidades regulatorios de cada país que controlan la autorización y licencia de la fabricación y venta de: Alimentos, cosméticos, productos farmacéuticos, suplementos dietarios y dispositivos médicos. Estos estándares brindan los requisitos mínimos que un fabricante debe cumplir para garantizar que sus productos sean consistentemente de alta calidad, de lote a lote, para el uso previsto.
Software con acceso web, servidor virtual privado, almacenamiento de la información y facturación del servicio por computación en la nube.
Acceso y creación ilimitada de usuarios, ingreso de los usuarios desde cualquier ubicación o con restricción de ubicación según requerimiento o políticas de los clientes..
Integridad de datos y backup diario en Amazon Web Service (AWS); integración con la cuenta corporativa AWS propia del cliente.
Almacenamiento y consulta de documentos en formato PDF con protección de descarga e impresión por personal no autorizado.
Fácil uso en las áreas operativas y administrativas con pantallas táctiles y dispositivos móviles. Acceso desde cualquier dispositivo electrónico con internet y restringido acorde a las políticas de los clientes.
Cuenta con validación de software (VSC), cumple con CFR 21 parte 11 de la FDA, integridad de datos, registros y firmas electrónicas.
Implementación, migración de información, servidor, almacenamiento, backup diario y usuarios ilimitados.
Soporte y solicitudes de lunes a domingo de 7am a 7pm
Actualizaciones periódicas y nuevos módulos alineados con BPM e ISO